Гемзар лиоф. д/р-ра д/инф. 0.2г №1

Показания Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы. Противопоказания Противопоказания -Повышенная чувствительность к гемцитабину. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния. Применение у детей Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена. С осторожностью: Беременность Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена. В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие. Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко — запор. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко — периферические отеки; в единичных случаях — почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко — шелушение, везикулезная сыпь, экзема. Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — сонливость, слабость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях — инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: гриппоподобный синдром. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки. Фармакокинетика При в/в инфузии гемцитабина в дозах 500-2592 мг/м2 в течение 0.4-1.2 ч Cmax в плазме составляла 3.2-45.5 мкг/мл и определялась в течение 5 мин в конце инфузии. Vd в центральной части составляет 12.4 л/м2 у женщин и 17.5 л/м2 у мужчин (индивидуальные различия — 91.9%). Vd в периферической части составляет 47.4 л/м2 и не зависит от пола. Связывание с белками практически отсутствует. Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2. У женщин клиренс приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Менее 10% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2. T1/2 зависит от возраста и пола и составляет 42-94 мин. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не кумулирует. Гемцитабин быстро метаболизируется при участии цитидиндеаминазы в печени, почках, крови и других тканях. При внутриклеточном метаболизме активного вещества образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, которые обладают фармакологической активностью. Эти метаболиты не определяются ни в плазме, ни в моче. Основной метаболит 2-деокси-2,2-дифлуороуридин не обладает фармакологической активностью и определяется в плазме и в моче. Особые указания Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких. С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении. Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками. У словия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в местах, недоступных для детей. Отпуск из аптек: По рецепту При температуре от 15 °С до 30 °С. Приготовленный раствор препарата хранить при температуре от 15 °С до 30 °С не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей. Регистрационные данные Торговое название Гесзар® Международное непатентованное название:гемцитабин. Форма выпуска:Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета. Состав:гемцитабина гидрохлорид 1.14 г,  что соответствует содержанию гемцитабина 1 г Вспомогательные вещества: маннитол — 1000 мг, натрия ацетат — 62.5 мг. АТХ: L01BC05 Gemcitabine Регистрация: Лекарственное средство П N013405/01 Фармгруппа: Противоопухолевое средство, антиметаболитДата регистрации: 9.01.12. Окончание регстрации: . Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Эли Лилли Восток С.А. Производитель:LILLY DEL CARIBE, Inc.. Представительство:ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А.. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР — http://www.lsgeotar.ru/
Страна: Швейцария Действующее вещество: Гемцитабин
Элли Лили
Купить