Актиферрин капли д/приема внутрь фл. 30 мл. с пробк.-капельн.

Железа сульфат + Серин*(Ferri sulfas+Serinum)

Капли для приема внутрь. Во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком, 30 мл. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Капли для приема внутрь100 млактивные вещества:железа сульфата гептагидрат4,72 г(соответствует 0,948г железа (II)D,L-серин3,56 гвспомогательные вещества: аскорбиновая кислота— 0,8 г; калия сорбат— 0,1 г; сахарный сироп инвертный (72,7% TS)— 15,18 г; этанол (96%)— 0,1563 г; ароматизатор сливочный— 0,0125 г; ароматизатор малиновый— 0,05 г; вода очищенная— 83,4 г

Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом. Испытание проводят органолептически.

B03AE10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит железа, гемопоэтическое.

Железо— важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата α-аминокислота— серин— способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1–2 мг, у беременных— 2–5 мг, у детей до 7 лет— 0,5–1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.

После приема внутрь около 10–15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50–60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2–4 ч после приема.В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Лечение дефицита железа.

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);анемия, не связанная с дефицитом железа;наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.С осторожностью: одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).

Внутрь.Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: железо, мг = масса тела, кг×3,5×(16−Hb в г%).Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.Таблица Показатели Дети Дети школьного возраста и взрослые Hb, г% <11 <12 Эритроциты, млн/мм3 <3,5 <4 Ретикулоциты, % >15 >15 Сывороточное железо, мкг% <60 < 80 Общее содержание железа = трансферрин, мкг% >380 >400 Средний эритроцитарный Hb, пг <25 <30 Средний объем эритроцитов <30 <30 Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей Hb, лечение должно быть продлено на следующие 6–8 нед для пополнения депо железа.Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: Hb, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный Hb, средний объем эритроцитов.Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.Внутрь. Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения— 2–3 раза в сутки.Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.Дети дошкольного возраста: средняя доза— 25–35 капель 3 раза в сутки.Дети школьного возраста: средняя доза— по 50 капель 3 раза в сутки.Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, состояния, угрожающие жизни, могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата— слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома— в течение 12–24 ч; острый почечный и печеночный некроз— через 2–4 дня.Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще невсосавшегося из ЖКТ, дают 5–10 г препарата путем растворения содержимого 10–20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям— 15 мг/ч, взрослым— 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении— в/м детям по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым— по 50 мг/кг (до 4 г/сут).В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию. Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.Специальные меры: при тяжелых интоксикациях— Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.

Со стороны иммунной системы: редко (>1/10000 и <1/1000)— кожные аллергические реакции.Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000)— запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Специфический антидот— дефероксамин (десферал).При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3–4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами. Не выявлено.

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

По рецепту.AKT-RU-00001-DOK-PHARM

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, Германия, 89143.Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтиче

П 015041/03